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古镇镇防疫用品(非医用)认证活动专项整治行动暨质量提升专题培训会召开

  日期:2020-05-18  浏览次数:39

为进一步对防疫用品规范管理,提升古镇生产防疫用品(非医用)质量水平,督导企业熟知防疫物资有关法律法规和技术规范,确保古镇生产防疫物资符合使用标准。


513日,由中山市市场监督管理局古镇分局主办,广东天圣高科股份有限公司承办的古镇镇防疫用品(非医用)认证活动专项整治行动暨质量提升专题培训会在古镇镇政府大院412会议室召开。中山市市场监督管理局分局局长周定煦、古镇镇党委委员周锦添、天圣高科董事长蒋富裕、天圣高科轻纺部主任陈健伟,以及口罩生产商近150人参加了本次会议。

中山市市场监督管理局分局局长周定煦就古镇防疫用品存在的问题进行分析。目前,国内疫情已经得到有效控制,但国外疫情依然十分严峻,口罩、防护服等防疫物品出口需求大增,导致国内防疫物品生产活动异常火爆,由此引发的中国出口防疫物品质量问题,也引起了国内外关注。

根据我局对防疫物品制造企业出口情况的排查,发现存在以下问题:

1大部分的防疫物品生产企业的产品质量控制、标准化等基础工作薄弱。

2对国家医疗器械注册许可要求、出口国家市场准入认证要求等了解不多、理解不透。

3涉及防疫用品有关的哄抬物价、虚假宣传等举报投诉增多,市场监管压力增大。

4防疫用品认证市场乱象较多,未经批准擅自开展认证,伪造冒用认证证书,虚假认证、认证乱收费等问题不少。

针对上述问题,国家市场监管总局在4月8日-9日先后召开口罩、防护服等防疫用品领域认证活动,专项整治暨加强质量标准服务工作部署的视频会议,要求各地迅速开展防疫用品领域认证工作专项整治,做好防疫用品生产企业的质量标准服务,国家认证监督委员会组织专家及时研究制作口罩等防疫用品出口欧盟进入指南,目前已更新至第三版。作为生产企业,要结合自身产品情况,目标市场情况等熟知并认真执行相关法律法规,严格把好质量关。

周定煦指出,不管是国内市场管理要求的医用注册许可、还是出口美国的FDA注册证明,或者是欧盟的CE标准,都是有相关法律法规管理的。企业必须努力学习和掌握相关的信息,依法依规的生产。


古镇镇党委委员周锦添表示,疫情爆发后,口罩供给变得十分紧缺,为了缓解年后企业安全复工复产,古镇政府还指派公安到达口罩生产商接送,但依然杯水车薪。在全国口罩紧缺的情况下,我省推出了紧急政策,放宽对口罩的生产。但是,口罩也有标准技术要求,国家对口罩的管理日渐严格。一个口罩是否合格,直接影响到防护效果,在疫情期间,更是与人的生命健康息息相关。因此,作为口罩生产商,必须认真思考如何把口罩质量做上去。

目前,古镇只有天圣高科具有口罩检测设备,通过参观天圣高科防疫物资检测试验室发现,很多口罩质量检测不合格,再这样发展下去,迟早会出现大问题。此外,我国目前已经承担全球一半以上的口罩生产,导致口罩质量参差不齐,如果质量差的口罩流入市场,就会危害人民的生命安全。

虽然口罩质量不容乐观,但古镇镇党委委员周锦添对与会企业灵敏的市场触觉表示赞赏,一方面防疫物资市场前景大,另一方面也进一步解决老百姓口罩的使用,这还是值得表扬。

最后,古镇镇党委委员周锦添语重心长的说到,即使疫情过去,由于佩戴口罩已经成为习惯,相信疫后市场还是有的,企业不用过分担心。企业要做的是,在营业范围内踏踏实实做好口罩,做一个合格的口罩。


天圣高科轻纺部主任陈健伟对防疫用品质量现状专题分析及如何做好质量提升培训,根据陈健伟主任的介绍,国内主要口罩标准分为以下几种:

劳保口罩标准GB 2626-2006《呼吸防护用品—自吸过滤式防颗粒物呼吸器》,主要针对工业防尘口罩,分为90(KN90、KP90),95(KN95、KP95),100(KN100、KP100)三个等级。

医疗卫生口罩标准,主要有YY 0469-2011《医用外科口罩》,YY/T 0969-2013(一次性使用医用口罩)以及GB 19083-2010(医用防护口罩技术要求)。

日常防护类口罩标准GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》。

而国外口罩标准主要讲解了美国NIOSH42CFR84第K部分以及欧盟EN 149:2001+A1:2009。

熔喷布的过滤机理

在熔喷过滤材料的过滤机理中,普遍认可的机理主要有布朗扩散、截留、惯性碰撞、重力沉降和静电吸附五种过滤机理。由于前四种原理都是机械阻隔,因此熔喷布的过滤机理可简单归纳为机械阻隔和静电吸附。

熔喷无纺布的主要检测标准

● FZ/T 64034-2014《纺粘/熔喷/纺粘(SMS)法非织造布》

适用于以丙纶为主要原料,以热轧粘合方式加固的SMS产品。

● FZ/T 64078-2019《熔喷法非织造布》

适用于以熔喷法生产的非织造布,最终用途不限于口罩,标准仅对幅宽、单位面积质量等提出要求,过滤效率、透气率等关键指标的标准值规定由供需合同约定。

● T/JSFZXH001-2020《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》(江苏纺织工业协会)

围绕口罩用聚丙烯熔喷非织造布,规定了原料要求、产品分级、基本技术要求、专项技术要求、检验判定方法,并对产品标识提出了明确要求。主要技术指标包括颗粒物过滤效率、细菌过滤效率、断裂强力、单位面积质量偏差率等要求。

检测不达标原因

✦ 原料不达标

✦ 熔喷布生产工艺参数设置不达标

✦ 熔喷布过滤级别达不到标准

✦ 检测参数与实际需求有偏差


在互动环节,天圣高科董事长蒋福裕先生就大家的提问,讲解了欧盟CE和美国FDA相关出口认证注意事项,并给出了相关建议。


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